I risultati di uno studio clinico internazionale di fase 3 su lecanemab, un nuovo trattamento per la malattia di Alzheimer sono stati annunciati in un comunicato stampa. I risultati sono favorevoli e la domanda di autorizzazione all’immissione in commercio sarà presto presentata alle autorità sanitarie europee e statunitensi.
Il lecanemab è un anticorpo sperimentale anti-amiloide che mira a liberare il cervello dalle forme fibrillari solubili della proteina beta-amiloide coinvolte nella malattia di Alzheimer. È stato dimostrato che la rimozione della beta-amiloide nei pazienti con malattia di Alzheimer precoce determina un rallentamento della progressione della malattia. I risultati sono statisticamente significativi e si basano su un campione di 1.795 persone che hanno partecipato allo studio per 18 mesi. Nei pazienti che hanno ricevuto il farmaco, è stata misurata una riduzione del 27% del declino cognitivo mediante un test che prende in esame i deficit funzionali e cognitivi globali (CDR-SB - Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes scale) rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Nel giugno 2021, un farmaco simile, l'aducanumab, è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) ed è emerso come il primo di una nuova generazione di sostanze. Questo farmaco, sebbene sia stato messo in discussione da molti critici, ha aperto la strada a una serie di risultati speranzosi e concreti. I risultati di lecanemab ci ricordano che siamo entrati in una nuova fase del trattamento della malattia di Alzheimer. Anche se ancora modesta, la riduzione del 27% del declino cognitivo misurata con questo nuovo anticorpo dimostra che un trattamento specifico può influenzare in modo significativo l’evoluzione della malattia. Questo è un importante progresso nel campo terapeutico della malattia di Alzheimer.
La FDA prenderà la sua decisione il 6 gennaio 2023 nell'ambito di un processo di approvazione accelerato, mentre l'agenzia europea si pronuncerà solo nel marzo 2023. Attualmente, lecanemab non è ancora disponibile. I dati completi saranno presentati alla conferenza « Clinical Trials on Alzheimer's Disease (CTAD) » il 29 novembre 2022.